全自动化学发光免疫分析系统研发与应用

项目简介

昆明思安生物科技有限公司是一家以体外诊断产品自主研发、生产和销售为主营业务并拥有自主知识产权的高新技术企业，致力于提出人类传染病检测的解决方法。公司位于云南省昆明新城高新技术生物产业基地，占地总面积1500平方米，其中洁净区面积为500平方米。厂房硬件设施符合医疗器械生产质量管理规范要求，并配备先进的研发、检验设备。公司于2018年经国家发改委批准为国家地方联合工程研究中心，并和云南民族大学、中科院、中国医学科学院昆明动物所、生物医学所等科研教学单位建立了密切的战略合作伙伴关系。

项目成员

姓名：孙金超，性别：男，电话：1358****827，毕业时间：副总经理，院校专业：南昌大学 生物制药技术
姓名：鲁衡，性别：男，电话：1340****415，毕业时间：管代，院校专业：西北农林科技大学 植物学
姓名：高燕，性别：男，电话：1881****490，毕业时间：技术部门经理，院校专业：南京农业大学 园艺
姓名：徐梅，性别：男，电话：1838****868，毕业时间：行政部门经理，院校专业：云南大学 法学
姓名：沈于飞，性别：男，电话：1361****359，毕业时间：生产部门经理，院校专业：仲恺农业工程学院 生物工程

项目背景、面临的问题以及需求

体外诊断是医疗器械行业的一个子行业，目前在我国处于快速发展阶段（年平均增长速度为15%—20%左右）；体外诊断也一直是国家大力支持的新兴技术产业，中央政府和各部委都分别颁发和制定了一些列相关的鼓励政策，大力支持体外诊断行业优秀的发展，同时，也大力提倡和鼓励大中型医院等医疗机构采购和使用国产的体外诊断产品。
思安公司所研发的全自动磁微粒化学发光体系在体外诊断行业中属于免疫检验类产品，是目前最受医疗行业、资本市场以及相关政府部门关注和重视的发展领域之一，也是目前体外诊断行业国产替代进口的重点突破领域之一。思安公司汇聚了一批具有丰富经验的优秀和管理人才，专注于磁微粒化学发光检测试剂盒耗材的研发、注册和生产。
公司拥有较强的技术研发、系统集成和工程能力，完善的配套设施。公司项目获得云南省生物科技重大专项立项，是云南省唯一一家化学发光IVD行业。公司获得多项专利、独立知识产权，其发光底物都采用APS-5，为国内独家，同类厂家完全依赖进口，填补了国内首项空白。
目前公司正处于研发生产阶段，还需要补充更多的专业技术人才。

项目实施计划和预期进展

第一销售年度：2021年6月至2021年12月，装机40-50台，销售400-500 万。完成术前八项的临床验证，同时完成肿瘤标记物等30个新项目的研发报批。
第二销售年度：2022年1月—2022年12月，总装机150-200台，销售4000-5000万。拿到三类产品批文和总计55个左右产品批文并实现销售。
第三销售年度：2023年1月至2023年12月，总装机300-500台，实现销售9千万-1.2亿。

其他资助情况

项目日志